De crux ligt in de vertaling van wetenschappelijke adviezen naar de praktijk, dat wil zeggen de manier waarop de adviezen in praktijk worden omgezet door de professionals en hun patiënten. Voorafgaand aan een onderzoek denken onderzoekers na over het onderzoeksdesign dat het best geschikt is om de onderzoeksvraag die zij of de praktijk stellen te kunnen beantwoorden. Het gebruiken van een ‘real-life’ (RL) onderzoeksdesign voor leefstijlgeneeskunde is naar ons idee het meest geschikt om antwoord te krijgen op de vraag hoe een leefstijlprogramma in de praktijk uitpakt en welke vast te stellen effecten het heeft op de gezondheid van patiënten.
Het doel is niet het geven van een antwoord op de vraag waarom iets werkt, maar of het werktHet RL-design meet de dagelijkse effecten in de praktijk - en dus niet in een laboratoriumopzet. De aanpak verschilt daarmee sterk van traditionele klinische studies die gebaseerd zijn op de Randomised Controlled Trial-RCT. Een klinische studie vindt plaats in een gereguleerde omgeving waarin gemotiveerde patiënten onder gecontroleerde omstandigheden een tijdelijk opgelegde verandering ondergaan met als doel een ‘proof of principle’ te leveren. Hoewel dergelijk onderzoek specifieke antwoorden oplevert en de ruis van een veelheid van factoren kan uitsluiten, staat het echter ver af van de dagelijkse praktijk. Leefstijlgeneeskunde wil nu juist antwoord geven op de vraag welke interventies in de praktijk haalbaar en effectief zijn.
Het RL-design levert geen specifieke antwoorden, maar levert in de context van de echte praktijk antwoorden op de vraag welk resultaat een interventie of zelfs set van interventies opleveren. Het doel is niet het geven van een antwoord op de vraag waarom iets werkt, maar of het werkt. Dat doel kan een ‘proof of practice’ worden genoemd. Het komt niet in de plaats van een analytisch antwoord op het ‘proof of principle’ dat wil verklaren waarom iets werkt, maar vult het aan in de weerbarstigheid en complexiteit van de context waarin een veelheid aan dagelijkse ruisfactoren bepalend kan zijn voor succes of falen van een aanpak. Systematisch kunnen vaststellen of iets in de praktijk werkt is dan ook een wezenlijke aanvulling op de bestaande onderzoeksdesigns binnen de leefstijlgeneeskunde. Binnen het Louis Bolk Instituut gebruiken we het RL-design dan ook regelmatig voor de evaluatie van praktijkprogramma’s binnen leefstijlgeneeskunde. Beschrijvend onderzoek geeft naar ons idee het beste beeld van de werking van interventies in de dagelijkse praktijk. Klinische aanpakken kunnen daar geen antwoord op geven, terwijl enig inzicht op zijn minst dringend gewenst maar nog grotendeels ontbreekt uit systematische beschrijvingen.
Het real-life onderzoeksdesign voor leefstijlprogramma’s
Een leefstijlprogramma heeft als doel mensen met een (welvaart)ziekte controle te geven over hun eigen ziekte door hen inzicht en vaardigheden te geven om hun leefstijl op een duurzame manier te veranderen. Het programma wordt geïmplementeerd door praktijkprofessionals. Zaken zoals de medicatie die deelnemers krijgen voorgeschreven voorafgaand aan het programma en aanpassingen van de medicatie tijdens het programma gebeuren hierbij door hun originele behandelaar. Bij de evaluatie van een leefstijlprogramma met een RL-design vraagt het Louis Bolk Instituut de deelnemers over langere termijn (bijvoorbeeld tot 1-2 jaar na aanvang van het programma) herhaaldelijk een vragenlijst in te vullen. Hierin geven de deelnemers zelf hun medicatie en bloedwaarden door (gemeten bij hun eigen arts tijdens de reguliere controles) en scoren ze hun leefstijl. Een andere methode is het verzamelen en combineren van standaard geregistreerde gegevens uit bestaande (medische) registratiesystemen.
Het RL-design levert geen specifieke antwoorden, maar levert in de context van de echte praktijk antwoorden op de vraag welk resultaat een interventie of zelfs set van interventies opleverenZelf-gerapporteerde data
Het RL-design heeft net als elk ander design een aantal voordelen en nadelen. Een van de grootste nadelen is het feit dat iedere deelnemer aan een leefstijlprogramma een persoonlijke interpretatie heeft van niet fysiek meetbare effecten. Andere nadelen zijn het risico op sociaal wenselijke antwoorden en verschillend, verkeerd of niet ingevuld antwoorden. Die zijn enigszins op te vangen door grote aantallen deelnemers. Door grote aantallen deelnemers, zowel door deelnemers als professionals, te evalueren op ‘harde’ (klinische waarden: bloedwaarden, gewicht, etc.) en ‘zachte’ uitkomstmaten (kwaliteit van leven, slaapkwaliteit etc.) met een RL-design, kunnen niettemin meerdere veranderingen in de gezondheidsstatus van de patiënten inzichtelijk worden gemaakt. Omdat er alleen gebruikt wordt gemaakt van informatie van reguliere controles bij de huisarts is er geen extra belasting voor de deelnemer en professional, en biedt het onderzoek een beeld van het verloop van het meten en registeren van de klinische waarden in de dagelijkse praktijk.
Uitval
De respons op de vragenlijsten wisselde bij een aantal uitgevoerde onderzoeken waarin we het RL-design hebben gehanteerd van ongeveer 95% bij start van het leefstijlprogramma tot rond de 50% na twee jaar. Het niet-invullen van de vragenlijst staat niet gelijk aan stoppen met het programma of de nieuwe leefstijl. Dit zijn twee verschillende zaken om rekening mee te houden in de interpretatie van de resultaten. Een respons van 50% op nametingen is normaal voor vragenlijstonderzoek, al is een hogere respons natuurlijk wenselijk om een representatief beeld te krijgen van de werkelijkheid: wat zijn de blijvende veranderingen die de gezondheid van patiënten laat zien tijdens en na het volgen van een leefstijlprogramma? Grote aantallen deelnemers zijn dan ook van belang en geven een hogere praktische validiteit van resultaten dan klinisch onderzoek.
De crux ligt in de vertaling van wetenschappelijke adviezen naar de praktijk, dat wil zeggen de manier waarop de adviezen in praktijk worden omgezet door de professionals en hun patiëntenDe toekomst
Leefstijlgeneeskunde is nog geen nieuwe standaard in medische zorg. Sterker nog, het onderzoek naar de effecten van leefstijlgeneeskunde in de dagelijkse praktijk staat nog aan het begin van zijn carrière in de wetenschap. Mensen en de context waarin zij leven verschillen onderling sterk en daarom staat het beschrijven van die verschillen in de leefstijlgeneeskunde centraal. Het doel daarvan is het kunnen vaststellen van patronen. Die aanpak verschilt sterk van de analytische aanpak van de klinische interventie en is er juist daarom een aanvulling op. Het RL-design vraagt naar de resultaten van interventies in de zeer multivariate werkelijkheid waar de klinische interventie van abstraheert. Met die aanvulling hopen wij bij te dragen aan de ontwikkeling van leefstijlgeneeskunde en de implementatie hiervan in de praktijk voor en door de mens bij het voorkomen en bestrijden van ziekte als gevolg van gedragspatronen.
Onderzoekers van het Louis Bolk Instituut uit Bunnik hebben het programma Keer Diabetes2 Om geëvalueerd waarin patiënten met diabetes type 2 gedurende een half jaar intensief werden begeleid op het gebied van voeding en leefstijl en vervolgens nog 18 maanden gevolgd werden. Hun bevindingen zijn vandaag (18 augustus) gepubliceerd in wetenschappelijke vakblad BMJ Nutrition, Prevention & Health onder de titel Lifestyle medicine for type 2 diabetes: practice-based evidence for long-term efficacy of a multicomponent lifestyle intervention (Reverse Diabetes2 Now). Eerste auteur is Dr. ir. Gerda Pot.
Op 2 september krijg je nieuwe kado-artikelen.
Als betalend lid lees je zoveel artikelen als je wilt, én je steunt Foodlog
Peter Voshol, zou jij willen reageren op die prachtig scherpe #6 van Enno?
#1 Dick,
Ook in RCTs en aanverwante onderzoek is het primaire doel antwoord te krijgen op de vraag of een behandeling of medicijn werkzaam is. Als voorbeeld: het doel van de klinische trials die momenteel aan de gang zijn met de verschillende coronavaccins is om antwoord te krijgen op de vraag of ze geschikt zijn voor het doel. Voor de rest zal het de fabrikanten worst zijn waarom hun product werkt of niet. (Overigens ben ik het totaal NIET eens met je suggestie dat weten waarom iets werkt alleen maar leuk zou zijn en dat je er eigenlijk niet aan hebt, maar dat is een discussie voor een andere dag).
Dan nu deze studie naar de haalbaarheid en effectiviteit van de leefstijlverandering in het Keer Diabetes2 Om (KD2O) programma.
Over de haalbaarheid van KD2O wordt in het artikel weinig gerapporteerd. In de openingspost staat dat ongeveer 50% van de oorspronkelijke deelnemers na 2 jaar niet heeft gereageerd. Dat hoeft inderdaad niet direct te betekenen dat die ook allemaal zijn afgehaakt, maar er zullen er ongetwijfeld bij zijn. Het is jammer dat er geen informatie wordt gegeven over het aantal uitvallers en de redenen waarom die zijn afgehaakt.
Wat betreft de effectiviteit van KD2O: zonder meer het meest spectaculaire resultaat is dat na twee jaar 67% van de responders minder glucose verlagende medicatie hoefden te gebruiken . Vermindering van medicijngebruik is om allerlei redenen (bijwerkingen, kosten) toe te juichen, dus in dat opzicht is het programma voor deze subgroep zeker geslaagd. Wel moet de kanttekening worden gemaakt dat er gemiddeld genomen geen verbetering optrad in diabetesindicatoren (waarden van bloedsuikerglucose en Hemoglobine A1c). Als niet-clinicus vraag ik mij dan af: is in deze patiënten nu wel of geen sprake van een omkering van diabetes type 2? Om de hoofdredacteur van Foodlog te citeren: “Wat heb je er eigenlijk aan?”
Een ander mooi voorbeeld van RL is het Bredesen-protocol welk de cognitieve achteruitgang die Alzheimerpatiënten ervaren kan stoppen en kan omkeren. Het protocol bestaat uit een interventie met zorg-professionals op zeven factoren zoals voeding, bewegen, ademhaling, bioritme, ontgiften, hersentraining en hormonenbalans. De interventie wordt gepersonaliseerd afhankelijk van de onderliggende (chronische) aandoeningen. In de VS zijn al duizenden cases beschreven. Er is zelfs een publicatie waar 100 cases in het Journal of Alzheimer’s Disease & Parkinsonism Reversal of Cognitive Decline: 100 Patients (DOI: 10.4172/2161-0460.1000450).
Vandaag is toevallig de publicatie van een nieuw boek met meer details over hoe het protocol te implementeren: The End of Alzheimer's Programme: The Practical Plan to Prevent and Reverse Cognitive Decline at Any Age.
In Nederland is het Alzheimerinstituut met het Bredesen-protocol bezig.
Wellicht iets voor het Louis Bolk Instituut om verder te onderzoeken.
Proficiat met deze publicatie.
Prachtig initiatief.
Er is een soort paradoxale tweestrijdigheid in humaan onderzoek:
- klinisch onderzoek onder zeer gecontroleerde omstandigheden kan antwoord bieden op de vraag wat het effect is dat toegeschreven kan worden aan een interventie (het heeft een hoge interne validiteit), maar is vaak niet te vertalen naar de praktijk omdat daarin allerlei andere factoren meespelen (de externe validiteit is laag).
- onderzoek in een praktische setting kent allerlei verstorende factoren, waardoor het vaak niet mogelijk is om vast te stellen of effecten het gevolg zijn van de interventie (het kent een lage interne validiteit), maar houdt daarmee juist rekening met die praktijk en doet dus uitspraak over de toepassing ín de praktijk (en heeft daarmee een hoge externe validiteit).
Het is onmogelijk om beiden te hebben, een soort onzekerheidsprincipe van Heisenberg van humaan onderzoek.
De vraag is wat belangrijker is om tot zinnige aanpakken te komen die in de alledaagse realiteit helpen. Het lijkt erop dat bij voedings- en leefstijlinterventies de weerbarstigheid van de realiteit een groter obstakel is dan het met grote mate van zekerheid kunnen toeschrijven van effecten aan interventies. Daarmee is real life onderzoek vermoedelijk van grotere waarde dan het zoveelste strikt gecontroleerde onderzoek dat poogt om de effecten van één volledig geïsoleerd aspect vast te stellen. Fantastisch dat dit team dergelijk onderzoek gewoon is gaan doen. Dat is volgens mij de enige manier om slagen te maken.